Quy trình kiểm soát tài liệu theo iso 15189

 

Đặt logo (nếu có)

BỆNH VIỆN ĐA KHOA TỈNH XYZ

KHOA XÉT NGHIỆM XXX

Mã số: XX-QTQL-01

Phiên bản: 1.0

Số trang/tổng trang: 1/10

QUY TRÌNH

KIỂM SOÁT TÀI LIỆU

 

 

	Người biên soạn	Người xem xét	Người phê duyệt
Họ tên	Nguyễn Thanh B	Phan Đình C	Lê Văn A
Ký tên
Ngày	…… / …… / ………	…… / …… / ………	…… / …… / ………

 

THEO DÕI SỬA ĐỔI TÀI LIỆU

Phiên bản/xem xét	Vị trí sửa đổi	Nội dung sửa đổi/xem xét	Ngày sửa đổi/xem xét	Người sửa đổi/xem xét

 

Tài liệu nội bộ

1. Mục đích

- phía dẫn ví dụ các chính sách về quản lý tài liệu phiên bản giấy bêntrong (nội bộ) và tài liệu bên phía ngoài của hệ thống quality nhằm đảm bảo chonhân viên vào khoa gồm sẵn những quy định và tiến trình hiện hành để thực hiện

2. Phạm vi áp dụng

- Áp dụng tại những phòng trực thuộc khoa xét nghiệm XX- bệnh viện ĐaKhoa XXX khi thực hiện làm chủ tài liệu bạn dạng giấy phía bên trong và mặt ngoài.

Bạn đang xem: Quy trình kiểm soát tài liệu theo iso 15189

3.Trách nhiệm

- tất cả các phòng ở trong khoa xét nghiệm XX có nhiệm vụ thựchiện điều hành và kiểm soát tài liệu theo đúng quy định.

- Cán bộ quản lý chất lượng có trách nhiệm quản lý, phía dẫnvà thống kê giám sát thực hiện tại quy trình.

- Trưởng khoa bao gồm trách nhiệm cai quản chung về tài liệu.

4.Định nghĩa và chữ viết tắt

4.1. Định nghĩa

- Tài liệu: các văn bạn dạng hướng dẫn (bản giấy hoặc điện tử) baogồm quy định, thiết yếu sách, quy trình, biểu mẫu, báo cáo, biểu mẫu. Tài liệu rất có thể ở dạng văn bản, điện tử.

- tư liệu nội bộ: Sổ tay hóa học lượng; Sổ tay an toàn; Quy trìnhquản lý; quy trình kỹ thuật, lí giải công việc, lý giải thiết bị, phía dẫnan toàn và những biểu mẫu mã áp dụng. Hồ sơ không phía trong phạm vi này.

- Tài liệu mặt ngoài: là tư liệu được thiết lập và ban hànhbởi những tổ chức mặt ngoài bao gồm các văn phiên bản quy bất hợp pháp luật, tiêu chuẩnquốc tế, tiêu chuẩn chỉnh quốc gia, văn bạn dạng công nhận, hội chứng nhận, tài liệu phía dẫncủa nhà cung ứng và những công văn hướng dẫn.

- tài liệu lỗi thời: là tài liệu đã hết hiệu lực thực hiện hoặcđã có phiên phiên bản mới thay thế hoặc theo lệnh huỷ bỏ.

4.2. Chữ viết tắt

- BM	Biểu mẫu
-
- QLCL	Quản lý hóa học lượng
- QLKT	Quản lý kỹ thuật
- QTQL	Quy trình quản ngại lý

5. Nội dung triển khai

5.1.Quyđịnh về phiên bản gốc và bản sao

5.1.1. Tài liệu bạn dạng gốc

- Có tất cả các chữ cam kết tươi bằngmực màu xanh của tín đồ biên soạn, chú ý và phê duyệt.

- có dấu “BẢN GỐC” cùng dấu “TÀI LIỆUKIỂM SOÁT” red color trên trang đầu tiên, liền kề lai trên những trang còn lại của tàiliệu. Tài liệu có hiệu lực kể từ ngày ban hành.

5.1.2. Tài liệu phiên bản sao

- Được sao từ bản gốc đề xuất tất cảcác chữ ký, lốt “BẢN GỐC” đều bởi mực in color đen.

- Phải tất cả dấu “BẢN SAO CÓ KIỂMSOÁT” bằng mực màu đỏ ở ở chính giữa phía trên của từng trang. Ở phía dưới ghi sốthứ từ bỏ của phiên bản sao bởi mực màu xanh.

- các tài liệu bảo đảm các điểm lưu ý nêu trên là tư liệu hợppháp của khối hệ thống chất lượng.

5.2. Quy định về condấu

 

 

STT	Tên lốt	Màu mực vệt	Quy biện pháp	Mục đích áp dụng
1	BẢN GỐC	Đỏ	Khung hình chữ nhật - 35x12mm - tất cả chữ “BẢN GỐC” in hoa	Đóng trên bạn dạng gốc của tài liệu.
2	BẢN SAO CÓ KIỂM SOÁT	Đỏ	Khung hình chữ nhật - 70x20mm - có chữ “BẢN SAO CÓ KIỂM SOÁT” in hoa ; “Số:…..” in thường	Đóng trên bạn dạng sao của tài liệu phân phối cho các đơn vị.
3	HẾT HIỆU LỰC	Đỏ	Khung hình chữ nhật – 49x17mm - bao gồm chữ “HẾT HIỆU LỰC” in hoa	Đóng trên tài liệu không còn hiệu lực hay là không còn phù hợp khi đã gồm phiên bạn dạng mới ban hành.

 

 

5.3. Kiểm soát điều hành tài liệu nội bộ

5.3.1. Ban hành tài liệu

- sau thời điểm tài liệuđược cam kết phê duyệt, cán bộ cai quản chất lượng thực hiện như sau:

+ Ghi ngày có hiệu lực thực thi lên từngtrang của tài liệu;

+ Đóng dấu “BẢN GỐC” với dấu“TÀI LIỆU KIỂM SOÁT” trên từng trang tài liệu ở góc phía bên trên bên phải;

+ Thực hiện sao chép và triển lẵm tài liệu phù hợp mục 5.5.2;

+ update tên tư liệu vào “Danh mục tàiliệu nội bộ bao gồm kiểm soát” theo biểu hình dáng số XX-QTQL-01-BM01 và lưu giữ danhmục này. Hạng mục này chỉ thể hiện những phiên bản tài liệu có kiểm soát và điều hành đang lưuhành;

+ lưu giữ giữ bạn dạng gốc ở trong tủ cókhóa tại phòng theo mục 5.5.6;

+ Lên planer /tập huấn hoặcphổ vươn lên là cho nhân viên liên quan liêu về các tài liệu bắt đầu ban hành.

 5.3.2. Sao chépvà bày bán tài liệu

- Chỉ cán cỗ QLCL được quyền:

+ coppy vàcung cấp tài liệu của hệ thống chất lượng theo yêu cầu của những phòng trongkhoa;

+ In đúng số lượng bản sao theo danh sáchphân phối được nêu trong tài liệu, trường hợp in bổ sung cần bao gồm phê chăm sóc củatrưởng khoa;

+ Đóng dấu “BẢN SAO CÓ KIỂM SOÁT” cùng ghi số lắp thêm tự bảnsao lên từng trang của bạn dạng sao;

+ Phân phối phiên bản sao củatài liệu đến các đơn vị/cá nhân có tên trong danh sách phân phối. Khi giao tàiliệu, người phụ trách phân phối tư liệu phải update vào “Sổ theo dõiphân phối/thu hồi tài liệu” theo biểu những thiết kế số XX-QTQL-03-BM03

5.3.3 rà soát xét định kì

- Đầu mỗi quý nhân viên QLCL có trách nhiệm lập danhsách các tài liệu buộc phải xem xét vào quý đó của khoa với gởi thông tin bằng vănbản để những phòng trong khoa rà soát lại câu chữ tài liệu của đơn vị mình.

- tất cả tài liệu sẽ được rà kiểm tra lại 1 năm/lần.

-Người thanh tra rà soát điền vào “Phiếu rà xét tài liệu địnhkỳ” theo biểu hình trạng số XX-QTQL-01-BM05.

Xem thêm: Trường Đại Học Tây Đô Tuyển Sinh Trường Đại Học Tây Đô, Đại Học Tây Đô Tuyển Sinh

- giả dụ sửa đổi, triển khai theo trình tự sửa thay đổi tàiliệu nguyên tắc trong mục 5.2.3.

5.3.4 Sửa đổivà tái phát hành tài liệu

- toàn bộ nhân viên có thể đề nghị sửa thay đổi tài liệu.Người đề xuất sẽ điền vào “Phiếu kiến nghị biên soạn/sửa thay đổi tài liệu” theo biểumẫu mã số XX-QTQL-01-BM04.

- ngôn từ sửa đổi sẽ được người tất cả thẩm quyền xem xétvà phê chăm bẵm như bảng sau

TT	loại tài liệu	Trách nhiệm
Biên soạn	Xem xét	Phê duyệt
1	Sổ tay quality (STCL)	Quản lý chất lượng	Trưởng Khoa	Lãnh đạo
2	Quy trình cai quản (QTQL)	Quản lý hóa học lượng	Trưởng Khoa	Lãnh Đạo hoặc trưởng khoa
3	Quy trình xét nghiệm (QTKT)	Tất cả nhân viên	Quản lý kỹ thuật	Trưởng Khoa
4	Sổ tay an toàn (STAT)	Quản lý hóa học lượng	Trưởng Khoa	Trưởng Khoa
5	Hướng dẫn (HD), biểu mẫu mã (BM), sổ ghi chép (SGC)	Tất cả nhân viên	Trưởng cỗ phận	Trưởng Khoa

 

- fan sửa đổi update thông tin sửa đổi vào bảng“Theo dõi sửa thay đổi tài liệu” sống trang thứ nhất của tài liệu. Văn bản sửa đổitrong tài liệu yêu cầu gạch ở kế bên lề phải.

- Khi phát hành tài liệu mới, QLCL thực hiện thu hồitài liệu cũ theo tiến trình ở mục 5.2.5.

- QLCL phân phối lại tài liệu vẫn sửa đổi cho những đơnvị/cá nhân yêu thích hợp. Cập nhật vào “Danh mục tư liệu nội bộ có kiểm soát” theobiểu bản thiết kế số XX-QTQL-01-BM01 cùng “Sổ theo dõi và quan sát phân phối/thu hồi tài liệu” theobiểu mẫu mã số XX-QTQL-4.3-BM03.

5.3.5. Sử dụngtài liệu

- Cán bộ QLCL lưu giữ giữ bộ tài liệu gốc. Nhân viên cấp dưới khoachỉ sử dụng phiên bản sao hoặc phiên bản điện tử.

- riêng với những biểu mẫu trống dùng để làm điền thông tin,QLCL vẫn in 01 bạn dạng cho mỗi các loại biểu chủng loại và đóng lốt “TÀI LIỆU KIỂM SOÁT” vàomặt sau của biểu mẫu mã trống và để vào cặp file “Biểu chủng loại sử dụng” mang lại nhữngngười liên quan sử dụng. Người sử dụng có thể tạo nhiều phiên bản sao từ bỏ biểu chủng loại cókiểm kiểm tra này.

- người tiêu dùng phải kiểm tra/đối chiếu để đảm bảo sửdụng đúng phiên bạn dạng cập nhật duy nhất của biểu mẫu.

- hầu như biểu chủng loại trống sau khoản thời gian điền tin tức sẽ trởthành hồ sơ với được quản lý theo quy trình “Quản lý hồ nước sơ” mã số XX-QTQL-10

5.3.6. Thu hồivà hủy tài liệu

- Phải thu hồi tài liệu tất cả kiểm soát đã mất thời gianhiệu lực, phiên bạn dạng cũ của tài liệu đã sửa đổi, hoặc tài liệu không thể sửdụng. Cập nhật vào “Sổ theo dõi phân phối/thu hồi tài liệu” theo biểu bản thiết kế sốXX-QTQL-01-BM03.

Lưu ý: Khoa sẽ không còn thu hồi các bạn dạng sao ko kiểmsoát.

- Đóng lốt “HẾTHIỆU LỰC” red color lên tư liệu đã thu hồi và ghi ngày hết hiệu lực.

Khi diệt tài liệu (dạng văn phiên bản hoặc điện tử) phải đảmbảo tư liệu không có tác dụng phục hồi còn chỉ được bỏ khi đã tất cả phiên phiên bản mớithay vậy và thời hạn lưu trữ đang đúng quy định

- update thôngtin bỏ tài liệu vào “Phiếu bỏ tài liệu” theo biểu kiểu dáng số XX-QTQL-03-BM06

- lưu lại một phiên bản (bảngốc) ít nhất 3 năm sau khoản thời gian hủy.

5.5. Kiểm soát tài liệu bên ngoài

5.5.1. Nhận dạngtài liệu

- lúc tài liệubên ngoài chuyển đến đối chọi vị, QLCL sẽ update vào “Danh mục tài liệu mặt ngoàicó kiểm soát” theo biểu những thiết kế số XX-QTQL-01-BM02, đóng vết đỏ “TÀI LIỆU KIỂMSOÁT” nghỉ ngơi trang đầu của tài liệu với giao cho những người có tương quan xử lý, quản lýhoặc trình lãnh đạo đơn vị giải quyết.

- Với các tài liệu bên ngoài có liên quan đến hệthống QLCL, người dân có thẩm quyền phải cập nhật và phổ biến đến tất cả nhân viêntheo quá trình “Tổ chức và nhiệm vụ quản lý” mã số: XX-QTQL-05.

5.5.2. Lưu giữ giữvà quản lý tài liệu

- bảo quản tàiliệu phải theo chủng loại, trong những cặp tài liệu riêng cùng có dấu hiệu nhậnbiết để thuận lợi tìm kiếm khi cần thiết.

- Người chịu trách nhiệm lưu giữ lại tài liệu quyết địnhviệc chất nhận được sao chép tài liệu.

- những tài liệu không thể cần thiết, hết hiệu lực thực thi hiện hành hoặcđã được thay thế phải đóng lốt “HẾT HIỆU LỰC” và ghi ngày lên tài liệu.

- Quy trình tịch thu và huỷ tài liệu tựa như như mục5.2.5.

5.6. Tài liệu không kiểm soát

- Tài liệukhông kiểm soát là tài liệu ko phải phiên bản gốc hoặc bản sao nhưng không có dấu“BẢN SAO” màu sắc đỏ.

- khi phân phối một số tài liệu ko kiểm soát, cóthể thực hiện biểu mẫu “Sổ theo dõi và quan sát phân phối/thu hồi tài liệu” theo biểu mẫu mã mãsố XX-QTQL-01-BM03 nếu đề xuất thiết.

6. Lưu trữ hồ sơ

Ghi chép không hề thiếu các tin tức vào những biểu chủng loại liênquan dưới đây:

- danh mục tài liệu nội bộ có kiểm soát điều hành XX-QTQL-01-BM01

- danh mục tài liệu bên ngoài có điều hành và kiểm soát XX-QTQL-01-BM02

- Sổ quan sát và theo dõi phân phối/thu hồi tư liệu XX-QTQL-01-BM03

- Phiếu ý kiến đề xuất biên soạn/sửa đổi tài liệu XX-QTQL-01-BM04

- Phiếu kiểm tra soát/xem xét tài liệu thời hạn XX-QTQL-01-BM05

- Phiếu bỏ tài liệu XX-QTQL-01-BM06

7.Tài liệu liên quan

STT	Tên tài liệu	Mã số
1	Quản lý hồ nước sơ	XX-QTQL-10
2	Tổ chức và trách nhiệm quản lý	XX-QTQL-05

8. Tài liệu tham khảo

8.1. Giờ đồng hồ Việt

- Tiêu chuẩn chỉnh quốc gia, 2012,Phòng thử nghiệm y tế- yêu cầu cụ thể về quality và năng lực (TCVN7782:2012-ISO 15189:2012), Hà Nội.

8.2. Giờ Anh

- WorldHealth Organization, 2011, Laboratory quality Management System – Handbook,Document & Record, p.190-196. Http://whqlibdoc.who.int/publications/2011/9789241548274_eng.pdf

- ISO 15189:2012, Medicallaboratories – Particular requirements for unique and competence, 2012.